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ISO13485 醫療器械質量管理體系認證徐州開源認證 　　ISO13485標準的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫療器械——用于法規的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫療器械法規要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規定：“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織，規定了質量管理體系要求。”因此，本標準是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。 網址：http://k-yuan.cn 聯系電話：0516-85957188 13852144835 秦小姐 傳真：051685957188 郵箱：qinshan33@163.com QQ: 289910218 地址：徐州市淮海東路133號東升寫字樓810 811室