奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門(mén)、佛山 ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)公司,提供中國(guó)SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理，主要服務(wù)如下：
SFDA注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)
  a、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間； 
　b、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 
　c、醫(yī)療器械及其藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。 
　d、GMP質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)。
SFDA注冊(cè)服務(wù) (SDA Registration)
　 1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序 
　 2、指導(dǎo)填寫(xiě)SFDA申報(bào)表格 
　 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 
　 4、報(bào)呈申報(bào)文件 
　 5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系 
　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審 
　 7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程 
　 8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料 
　 9、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 
　 10、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù) 
　 11、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)