奧咨達醫療器械咨詢有限公司

     
體外診斷試劑分析性能評估資料寫法 
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1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據；
　　2．如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結；
　　3．如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；
　　4．分析性能評估應采用多批產品進行；
　　5．如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。
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