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臨床試驗(yàn)申請書作用


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　　進(jìn)行藥品臨床研究，須由申辦者在國家藥品臨床研究基地中選擇臨床研究單位(負(fù)責(zé)單位和協(xié)作單位) 在非


基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究須填報(bào)藥品臨床研究申請表(表1)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這是國藥管安


[2000]315號(hào)“關(guān)于印發(fā)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》的通知”的內(nèi)容 藥品臨床研究申請表 (非國家藥品臨床研


究基地)試驗(yàn)用藥品名稱中文名稱：英文名稱：類 別 中藥 化學(xué)藥 新生物制品 放射性藥 進(jìn)口藥 其它第 類臨


床研究分期 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物等效性試驗(yàn) 臨床驗(yàn)證劑 型申辦單位申請日期 年 月 日臨床研究預(yù)期時(shí)


間 年 月 至 年 月批準(zhǔn)文號(hào)臨床研究負(fù)責(zé)單位病例總數(shù)例臨床研究協(xié)作單位基地單位非基地單位安監(jiān)司核查意


見注冊司審批意見


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