南京澤林質量認證咨詢有限公司

1.標準概要
國際標準化組織推出ISO9000系列標準后，結合醫療器械特點正式發布了ISO13485《質量體系－醫療器械－ISO9001 應用的專用要求》。目前的有效版本為ISO/TC210于2003年正式發布的ISO13485：2003。國家醫藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。    ISO13485標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體系的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用於醫療器械行業質量管理體系的標準。對於醫療器械行業來說，這是一個非常重要的標準。 
   ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是，由於醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求。
2.ISO13485標準之特點： 
a．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎的獨立的標準。 
b．ISO13485：2003是適合於法規環境下的管理標準。 
c．ISO13485：2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。 
d．ISO13485：2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。 
e．ISO13485：2003標準更具專業性特點。